Jan 11, 2022 19:46
2 yrs ago
18 viewers *
English term
Each word needs thorough attention.
Native in: Russian 
Works in: English to Russian, Russian to English, German to Russian, and 1 more.
duo primary endpoints
English to Russian
Medical
Medical (general)
Оценка препарата
Main focus for X (компания) has shifted from RR to FL with the GMMG-HD7 results, and experts see this study confirming the need of quadruplets upfront. Results of GMMG-HD7, with MRD as a co-primary endpoint, show the highest MRD negativity rate after induction in TE NDMM. However, due to study design of duo primary endpoints, X cannot file for regulatory approval until the other co-primary endpoint (PFS after 2nd randomization) is met.
X continues to differentiate focusing on high unmet need subgroups for RR, including HR with gain 1q abnormality.
Спасибо.
Main focus for X (компания) has shifted from RR to FL with the GMMG-HD7 results, and experts see this study confirming the need of quadruplets upfront. Results of GMMG-HD7, with MRD as a co-primary endpoint, show the highest MRD negativity rate after induction in TE NDMM. However, due to study design of duo primary endpoints, X cannot file for regulatory approval until the other co-primary endpoint (PFS after 2nd randomization) is met.
X continues to differentiate focusing on high unmet need subgroups for RR, including HR with gain 1q abnormality.
Спасибо.
Proposed translations
(Russian)
| 4 | двойная основная конечная точка |
Natalie
|
| 4 | см. |
Marlin31
|
Proposed translations
9 mins
Selected
двойная основная конечная точка
В исследовании была установлена двойная основная конечная точка, о чем свидетельствует упоминание о "co-primary endpoint".
--------------------------------------------------
Note added at 15 hrs (2022-01-12 11:04:15 GMT)
--------------------------------------------------
"Primary" - очень многозначное слово, как это часто бывает в английском. Применительно к конечной точке десять лет назад я тоже переводила его как "первичная", но потом пришло понимание, что это неправильно, поскольку здесь речь идет об основном, главном варианте исхода, заранее отобранном в протоколе исследования. В качестве основной конечной точки или ее компонентов предпочитают выбирать более «жесткие» варианты исходов — инсульты, инфаркты, смерть. Выигрыш по частоте достижения основной конечной точки для одного препарата по сравнению с другим (или с плацебо) — наиболее убедительное из возможных свидетельств его преимущества.
Правильный вариант перевода primary/secondary endpoints - основные/второстепенные (реже - дополнительные) конечные точки.
В настоящее время в серьезной документации принято писать именно "основная", а не "первичная" конечная точка. Вот несколько примеров:
_________________________________
Из документов Росздравнадзора:
"основная конечная точка" - показатель (показатели), используемый для проверки основной гипотезы клинического испытания (исследования)
https://tinyurl.com/bddhedu6
__________________________________
СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
... "основная конечная точка" - показатель (показатели), используемый для проверки основной гипотезы клинического испытания...
https://docs.cntd.ru/document/456005160
__________________________________
Презентация PowerPoint - Сколково
https://tinyurl.com/52emn9w6
ICH GCP, ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» ... Основная конечная точка • Частота достижения эффекта. • Изменение показателя. • Гипотеза...
__________________________________
Положение о порядке проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний...
30) «основная конечная точка» - показатель (показатели), используемый(-ые) для проверки основной гипотезы клинического испытания (исследования);
https://tinyurl.com/2p8fn9zk
__________________________________
... именно основная цель исследования предопределяет главенствующий параметр — основную конечную точку, которая при разработке протокола должна быть выражена в четкой статистической гипотезе. Доказательство или опровержение этой гипотезы определит успешность всего исследования.
Основная конечная точка представляет собой наиболее значимый показатель эффективности, безопасности или фармакокинетики. Выбор основной конечной точки зависит от многих факторов, в т. ч. от особенностей течения заболевания, механизма действия препарата, фазы исследования, международных рекомендаций и т. д.
https://cyberleninka.ru/article/n/razrabotka-protokola-regis...
__________________________________
--------------------------------------------------
Note added at 15 hrs (2022-01-12 11:04:15 GMT)
--------------------------------------------------
"Primary" - очень многозначное слово, как это часто бывает в английском. Применительно к конечной точке десять лет назад я тоже переводила его как "первичная", но потом пришло понимание, что это неправильно, поскольку здесь речь идет об основном, главном варианте исхода, заранее отобранном в протоколе исследования. В качестве основной конечной точки или ее компонентов предпочитают выбирать более «жесткие» варианты исходов — инсульты, инфаркты, смерть. Выигрыш по частоте достижения основной конечной точки для одного препарата по сравнению с другим (или с плацебо) — наиболее убедительное из возможных свидетельств его преимущества.
Правильный вариант перевода primary/secondary endpoints - основные/второстепенные (реже - дополнительные) конечные точки.
В настоящее время в серьезной документации принято писать именно "основная", а не "первичная" конечная точка. Вот несколько примеров:
_________________________________
Из документов Росздравнадзора:
"основная конечная точка" - показатель (показатели), используемый для проверки основной гипотезы клинического испытания (исследования)
https://tinyurl.com/bddhedu6
__________________________________
СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
... "основная конечная точка" - показатель (показатели), используемый для проверки основной гипотезы клинического испытания...
https://docs.cntd.ru/document/456005160
__________________________________
Презентация PowerPoint - Сколково
https://tinyurl.com/52emn9w6
ICH GCP, ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» ... Основная конечная точка • Частота достижения эффекта. • Изменение показателя. • Гипотеза...
__________________________________
Положение о порядке проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний...
30) «основная конечная точка» - показатель (показатели), используемый(-ые) для проверки основной гипотезы клинического испытания (исследования);
https://tinyurl.com/2p8fn9zk
__________________________________
... именно основная цель исследования предопределяет главенствующий параметр — основную конечную точку, которая при разработке протокола должна быть выражена в четкой статистической гипотезе. Доказательство или опровержение этой гипотезы определит успешность всего исследования.
Основная конечная точка представляет собой наиболее значимый показатель эффективности, безопасности или фармакокинетики. Выбор основной конечной точки зависит от многих факторов, в т. ч. от особенностей течения заболевания, механизма действия препарата, фазы исследования, международных рекомендаций и т. д.
https://cyberleninka.ru/article/n/razrabotka-protokola-regis...
__________________________________
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Благодарю."
2 hrs
см.
очевидно, что должно быть dual primary endpoints, т.е. двойные первичные конечные точки или первичные двойные конечные точки (оба варианта присутствуют в литературе).
https://cyberleninka.ru/article/n/osnovnye-effekty-vyzyvaemy...
Таблица 2. Основные сердечно-сосудистые и почечные исходы в исследованиях кардиоваскулярной безопасности ингибиторов
Первичная двойная конечная точка 0,83 (сердечно-сосудистая смертность/ Не оценивалась (0,73-0,95) 111 госпитализации по поводу СН) р=0,005
https://www.webcardio.org/novoe-polozhenye-o-prymenenyy-anty...
В исследовании обозначена двойная первичная конечная точка, включающая значимое кровотечение к первому году приема и комбинация массивного кровотечения, малого кровотечения и кровотечения, требующего медицинского внимания.
https://con-med.ru/company-news/kompaniya-abbvie-obyavila-o-...
была достигнута двойная первичная конечная точка: статистически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ) и суммарной полной ремиссии (полная ремиссия с неполным восстановлением костного мозга (ПР + ПРн).
https://www.msd.ru/wp-content/uploads/sites/44/2021/10/news-...
Двойные первичные конечные точки включали ВБП и ОВ. В исследование включено 307 пациентов, которые были рандомизированы для лечения
пембролизумабом (200 мг внутривенно в день 1 каждого трехнедельного цикла до 35 циклов) или одним из режимов химиотерапии по выбору исследователя
https://cyberleninka.ru/article/n/osnovnye-effekty-vyzyvaemy...
Таблица 2. Основные сердечно-сосудистые и почечные исходы в исследованиях кардиоваскулярной безопасности ингибиторов
Первичная двойная конечная точка 0,83 (сердечно-сосудистая смертность/ Не оценивалась (0,73-0,95) 111 госпитализации по поводу СН) р=0,005
https://www.webcardio.org/novoe-polozhenye-o-prymenenyy-anty...
В исследовании обозначена двойная первичная конечная точка, включающая значимое кровотечение к первому году приема и комбинация массивного кровотечения, малого кровотечения и кровотечения, требующего медицинского внимания.
https://con-med.ru/company-news/kompaniya-abbvie-obyavila-o-...
была достигнута двойная первичная конечная точка: статистически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ) и суммарной полной ремиссии (полная ремиссия с неполным восстановлением костного мозга (ПР + ПРн).
https://www.msd.ru/wp-content/uploads/sites/44/2021/10/news-...
Двойные первичные конечные точки включали ВБП и ОВ. В исследование включено 307 пациентов, которые были рандомизированы для лечения
пембролизумабом (200 мг внутривенно в день 1 каждого трехнедельного цикла до 35 циклов) или одним из режимов химиотерапии по выбору исследователя
Peer comment(s):
| neutral |
Natalie
: "Первичная/вторичная" - неправильный перевод "primary/secondary" в этом контексте. Primary/secondary endpoint = основная/второстепенная конечная точка
11 hrs
|
|
Мой вариант ответа подкреплен ссылками на литературные источники. Если смотреть ссылки, то можно обнаружить и первичные, и вторичные точки. Когда опубликуете свой вариант, буду ссылаться на него. А пока, извините.
|
Something went wrong...