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nose Mme Z
exclusive operating concession
Jul 21, 2020 15:01
3 yrs ago
41 viewers *
English term

or any therapeutic indication which... (Problem mit Bezug)

English to German Medical Medical: Pharmaceuticals Genehmigung von Informationsmaterial
Ich übersetze einen Text, in dem es um die Genehmigung und Zertifizierung von Informations/-werbematerial von Pharmakonzernen geht.

Im folgenden Satz ist mir der Bezug des letzten Teils nicht klar.

For materials referring to a medicine as new, the recertification date must be set to ensure that all materials are withdrawn and amended to remove this reference after the product or presentation has been generally available, or any therapeutic indication which has been generally promoted, for more than twelve months.

Nach mehrmaligem Umdrehen habe ich das jetzt so gelöst (obwohl das glaube ich nicht ganz so dasteht):

Für Materialien, in denen ein Arzneimittel als „neu“ bezeichnet wird, muss das Datum für die Rezertifizierung festgelegt werden, um sicherzustellen, dass alle Materialien zurückgezogen und geändert werden, um diesen Verweis zu entfernen, wenn das Produkt oder die Aufmachung allgemein verfügbar ist oder für eine therapeutische Indikation länger als zwölf Monate allgemein geworben wurde.

Wie würdet ihr das verstehen?

Danke fürs Mitdenken.
Proposed translations (German)
3 +2 länger als zwölf Monate erhältlich
4 oder eine therapeutische Indikation ... beworben wurde.

Discussion

Gabriele Beckmann (asker) Jul 23, 2020:
@ Johannes Forts. 4) Da ich nicht den ganzen Satz in die Fragezeile schreiben konnte, habe ich einen Auszug gewählt und "Problem mit Bezug" dahinter gesetzt. Ich habe geschrieben, dass ich ein Problem mit dem letzten Teil habe, das habe ich dann später noch mal präzisiert: "Bezieht sich "or any therapeutic indication" auf remove oder ist das eine zweite Bedingung, bei der das "neu" entfernt werden muss? Dass sich "which" nur auf die Indikation bezieht, war mir eigentlich klar. Da es hier nicht um ein Terminologie-, sondern ein Logikproblem geht, finde ich einen Glossareintrag nicht so geeignet.
Gabriele Beckmann (asker) Jul 23, 2020:
@ Johannes 1) In der Einleitung zu meiner Frage hatte ich geschrieben: "Ich übersetze einen Text, in dem es um die Genehmigung und Zertifizierung von Informations/-werbematerial von Pharmakonzernen geht." Damit habe ich eigentlich zulassungsrelevante Dokumente ausgeschlossen. Ich hätte vielleicht noch darauf hinweisen sollen,
dass es um unternehmensinterne Überprüfungen geht.

2) Aus den Beiträgen der anderen Diskussionsteilnehmer schließe ich, dass sie verstanden haben, worum es geht. Ich habe nur noch Infos nachgeschoben, weil ich gesehen habe, dass du scheinbar nicht ganz erkannt hattest, was Sache war.
3)Ich danke dir für deine Mühe, aber der entscheidende Punkt, dass sich die Dauer von 12 Monaten auf die Zeit nach dem Inverkehrbringen UND auf die beworbenen Indikationen bezieht, geht aus deiner Antwort leider nicht hervor.
Johannes Gleim Jul 23, 2020:
@ Gabriele oder Regina Bitte beim Glossareintrag beachten, dass die Antwort "länger als zwölf Monate erhältlich" nicht zur Frage "or any therapeutic indication which..." passt. Die Sätze müssten erst in Übereinstimmung gebracht werden.

In meinem Vorschlag hatte ich darauf geachtet, dass beide Satzteile einander entsprechen.
Johannes Gleim Jul 23, 2020:
@ Gabriele Kleine Manöverkritik: Der im Text vorhandene, uns unbekannte weitere Kontext wurde Stück für Stück nachgereicht, insbesondere nachdem ich den krausen Satz interpretiert und übesetzt habe.

Im Einzelnen:
Nach dem 1. DB: "Bezug"? Ich verstehe, dass das "neu" aus den Dokumenten entfernt werden muss"

Nach meinem Vorschlag: "materials" sind hier Broschüren, Poster u. ä, die an Ärzte, auf Kongressen etc. verteilt werden. Die "recertification" bezieht sich auf diese Broschüren, es geht nicht um die Zulassung des Medikaments

16 h nach der Frage: Musste schon liefern. Meine Endfassung lautete folgendermaßen:

Nach den Hinweisen auf das Arzeneimittelgesetz und Einflüssen auf den Börsenkurs: Mit "reference" ist hier meiner Meinung nach nur der Hinweis "neu" gemeint, der entfernt werden muss, wenn die nachstehend genannten Bedingungen erfüllt sind.

Bitte beim nächsten Mal alle nötigen Informationen von Anfang an klar und deutlich formulieren.
Anm.: Ob meine weiteren DBs noch berücksichtigt werden konnten, bleibt ungewiss. Ich würde mich freuen, wenn dem so ist. Auf jeden Fall war das eine Gemeinschaftsarbeit.
Johannes Gleim Jul 23, 2020:
@ Alison Das habe ich so auch gesagt, schon ohne diese Referenzen zu kennen.
Gabriele Beckmann (asker) Jul 23, 2020:
@ Alison: Du bist Spitze! Vielen Dank für die Links
Alison MacG Jul 22, 2020:
@ Johannes 7.11 The word ‘new’ must not be used to describe any product or presentation which has been generally available, or any therapeutic indication which has been promoted, for more than twelve months in the UK.
https://www.pmcpa.org.uk/the-code/2019-interactive-abpi-code...

Section 3.08. The word “new” must not be used to describe any product or presentation which has been generally available or any therapeutic indication which has been generally promoted, for more than one year.
https://www.efpia.eu/media/413022/efpia-code-2019.pdf

(7) Als „neu“ dürfen Arzneimittel nur innerhalb eines Jahres nach dem ersten Inverkehrbringen, Indikationen nur innerhalb eines Jahres seit deren erster Bewerbung bezeichnet werden.
https://www.fsa-pharma.de/en/kodizes/zusammenarbeit/fachkrei...
Johannes Gleim Jul 22, 2020:
OK, das kann so verstanden werden, dass das Schlagwort "NEW" 12 Monate später überholt ist. Wurde so auch in der "Endfassung" verwendet.

Der Verfasser hätte den Satz besser gesplittet und detailliert, z.B.:

In the case of materials referring to a medical product designated as "new", the date of the readmission must be indicated. All previous materials must be withdrawn or amended. This (a.m.) reference must be removed after launching the product or its presentation on the market, or 12 months at the latest after the therapeutic indication was promoted.

Hier ist es mir wichtig, darauf hinzuweisen, dass die alten Materialien nicht durch Datumsangabe automatisch zurückgezogen werden, sondern explizit zurückgezogen werden müssen. Der OT ist mehr als nur missverständlich. Ich hoffe nur, dass der restliche Text besser ist.
Gabriele Beckmann (asker) Jul 22, 2020:
@ Johannes Mit "reference" ist hier meiner Meinung nach nur der Hinweis "neu" gemeint, der entfernt werden muss, wenn die nachstehend genannten Bedingungen erfüllt sind.
Noch einmal zur Klärung: 1) Es geht hier nicht um zulassungsrelevante Dokumente wie Packungsbeilage, Fachinformation, etc. sondern um Info-/Aufklärungs-/Werbematerial, das NACH der Zulassung für das Inverkehrbringen erstellt wird. Broschüren und Poster sind zwei Beispiele dafür, es gibt zahlreiche andere. 2) Ich übersetze ein Dokument einer Pharmafirma, das den firmeninternen Prozess für die Prüfung und Zertifizierung derartiger Materialien beschreibt, durch den sichergestellt werden soll, dass es keine Widersprüche zu den offiziellen Dokumenten gibt, alle Vorschriften eingehalten werden, alle Informationen korrekt sind etc..
Johannes Gleim Jul 22, 2020:
@ Gabriele Ungesicherte Informationen können gegen das (D) Arzneimittelgesetz oder internationale Produkthaftungen verstoßen:

In Deutschland regelt die Produkthaftung pharmazeutischer Unternehmen das Arzneimittelgesetz. Es sieht eine verschuldensunabhängige Gefährdungshaftung zu Gunsten der Verbraucher vor.
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2003/daz-38...

Petra Geiger befasst sich mit dem Spannungsverhältnis zwischen dem deutschen Arzneimittelhaftungsrecht und der europäischen Produkthaftungsrichtlinie.
https://www.sack.de/geiger-deutsche-arzneimittelhaftung-und-...

Der Hersteller haftet auch für fehlerhafte oder unvollständige Gebrauchsanweisungen (sogenannter Instruktionsfehler).
Häufig kommt es zu schädlichen Wechselwirkungen und Nebenwirkungen des Arzneimittels, weil der Hersteller das Medikament nicht ausreichend geprüft oder Kontraindikationen übersehen hat. Der Hersteller haftet dabei auch für Wirkungen, die bei der Marktpräsentation des Medikaments noch gar nicht ersichtlich waren (das ist das sogenannte Entwicklungsrisiko).
https://www.christmann-law.de/arzneimittelhaftung-mainmenu-8...

Auch deswegen die 12-Moatsfrist.
Johannes Gleim Jul 22, 2020:
@ Gabriele Nachdem sich jetzt die "Materialien" auf Broschüren, Poster für Ärzte beziehe, ist immer noch unklar, worauf sich die "Referenzen" beziehen, z.B. Veröffentlichungen, die im Peer-Review kritisiert wurden. Bitte diesen Bezug angeben.

Zur Logik: Der Hersteller könnte durch derartige Publikationen, z.B. das universelle Anti-Corona-Mittel gefunden zu haben und dies zur Marktreife zu entwickeln, seinen Börsenkurs in die Höhe treiben, Insider könnten sich vorher eindecken und am Höhepunkt der Hyphe Kasse machen und verschwinden, bevor sich die Informationen als übertrieben herausstellen.

Ein gutes Beispiel dafür ist der Wirecard-Skandal, wo durch Luftbuchungen die Bilanz um 1,9 Mrd. € aufgebläht wurde, was nach dem Bekanntwerden dazu führte, das der Kurs von 167 € auf 1,55 € fiel und Insolvenz beantragt wurde, während der verantwortliche COO flüchtete, lebt möglicherweise unter Decknamen im Ausland.

Einzelheiten siehe die Tagespresse und
https://de.wikipedia.org/wiki/Wirecard#Bilanzskandal_und_Ins...
Gabriele Beckmann (asker) Jul 22, 2020:
Musste schon liefern Meine Endfassung lautete folgendermaßen:
"Für Materialien, in denen ein Arzneimittel als „neu“ bezeichnet wird, muss das Rezertifizierungsdatum festgelegt werden, um sicherzustellen, dass alle Materialien zurückgezogen und berichtigt werden und dieser Hinweis entfernt wird, wenn das Produkt oder die Aufmachung länger als 12 Monate allgemein erhältlich ist oder für eine therapeutische Indikation länger als 12 Monate allgemein geworben wurde."
Ich habe aber eine Anmerkung gemacht, dass ich mir nicht sicher bin.
Rein grammatikalisch bezieht sich "indication" ja auf remove: "to remove this reference ... or any therapeutic indication which has been generally promoted, for more than twelve months.
Gabriele Beckmann (asker) Jul 22, 2020:
Danke an alle. Ich sehe jetzt etwas klarer Regina: Könntest du deinen Vorschlag bitte einstellen?
Rolf Keller Jul 22, 2020:
@Gabriele Worauf sich die 12 Monate beziehen, ergibt sich schon aus der Logik.

Würden sie sie NICHT auch auf die Infomaterialien etc. beziehen, dann stünde in deiner Übersetzung ja nur dies: "... dass alle Materialien zurückgezogen und geändert werden, um diesen Verweis zu entfernen, wenn das Produkt oder die Aufmachung allgemein verfügbar ist". Das ergibt kaum einen Sinn, auch dann nicht, wenn man das "after" korrekt mit "sobald" übersetzt.
ibz Jul 22, 2020:
Ich würde auch meinen, dass sich «for more than twelve months» auf beides bezieht. Dafür spricht auch die Kommasetzung bzw. der Einschub.
Regina Eichstaedter Jul 21, 2020:
Das Medikament wird nicht verändert, es ist nur nicht mehr neu.
Johannes Gleim Jul 21, 2020:
Ist nicht ganz logisch Wenn ein geändertes Medikament vermarktet wird, müssen alle Beipackzettel, Werbemittel und Informationsbroschüren die Äderungen angemessen widerspiegeln, und nicht erst 12 Monate später. Das sagt allein schon das Produkhaftungsgesetz. Auf die Neuentwicklung oder kommende Markteinführung dürfen Fachkreise aber schon vorher aufmerksam gemacht werden, aber auch nicht zu früh.
Schtroumpf Jul 21, 2020:
Mit Regina 12 months scheint sich auf beides zu beziehen: product availability und therapeutic indication.
Letztendlich geht es also offensichtlich um *Dokumentenverwaltung*. D.h., selbst wenn der O-Satz recht wirr konstruiert ist, will er doch Regeln setzen, ab wann eine Neuigkeit keine mehr ist.
Materials verstehe ich weit gefasst als alle Arten von Medien, die das Produkt öffentlichkeitswirksam vertreten. Das kann auch in Form von Clips geschehen.
Johannes Gleim Jul 21, 2020:
@ Gabriele Dann habe ich "materials" mit "Unterlagen annähernd richtig interpretiert und kann das so stehen lassen, ohne das mit "Broschüren, Poster ..." neu zu formulieren. Ich dachte erst, die Unterlagen würden für die Wiederzulassung benötigt. Es geht tatsächlich auch anders herum: Unterlagen, die aufgrund der Wiederzulassung in aktualisierter Form neu erstellt werden müssen.
Gabriele Beckmann (asker) Jul 21, 2020:
weitere Infos infolge von Johannes' Antwort. "materials" sind hier Broschüren, Poster u. ä, die an Ärzte, auf Kongressen etc. verteilt werden. Die "recertification" bezieht sich auf diese Broschüren, es geht nicht um die Zulassung des Medikaments
Regina Eichstaedter Jul 21, 2020:
Kleine Änderungen Bei Materialien, in denen ein Arzneimittel als „neu“ bezeichnet wird, muss das Rezertifizierungs-Datum festgelegt werden, um sicherzustellen, dass alle Materialien zurückgezogen, berichtigt und dieser Verweis entfernt werden, nachdem das Produkt, die Aufmachung oder eine therapeutische Indikation, für die allgemein geworben wurde, länger als zwölf Monate allgemein erhältlich waren.
Gabriele Beckmann (asker) Jul 21, 2020:
Mein eigentliches Problem ist allerdings immer noch der letzte Teil. Bezieht sich "or any therapeutic indication" auf remove oder ist das eine zweite Bedingung, bei der das "neu" entfernt werden muss?
Renate Radziwill-Rall Jul 21, 2020:
um diesen Bezug auf ein neues Produkt zu entfernen, denn es ist inzwischen verfügbar und nicht mehr neu, deshalb kam ich zu "Bezug"
Gabriele Beckmann (asker) Jul 21, 2020:
@ Renate "Bezug"? Ich verstehe, dass das "neu" aus den Dokumenten entfernt werden muss. Oder sollte mit "reference" das gesamte Dokument gemeint sein?
Renate Radziwill-Rall Jul 21, 2020:
anstelle "Verweis" "Bezug"

Proposed translations

+2
15 hrs
Selected

länger als zwölf Monate erhältlich

... nachdem das Produkt, die Aufmachung oder eine therapeutische Indikation, für die allgemein geworben wurde, länger als zwölf Monate allgemein erhältlich waren.

--------------------------------------------------
Note added at 17 hrs (2020-07-22 08:49:27 GMT)
--------------------------------------------------

Nach dem Einwand von Walter eine verbesserte Version: nachdem das Produkt und die Aufmachung seit mehr als zwölf Monaten im Handel waren und in diesem Zeitraum für den therapeutischen Nutzen dieses Medikaments geworben wurde.

--------------------------------------------------
Note added at 17 hrs (2020-07-22 08:51:56 GMT)
--------------------------------------------------

Anmerkung: Wenn man von "Indikation" spricht, müsste man korrekterweise "therapeutische Indikation für die Gabe eines Medikaments" sagen.

--------------------------------------------------
Note added at 17 hrs (2020-07-22 08:55:19 GMT)
--------------------------------------------------

In Wirklichkeit wird aber (12 Monate) damit geworben, dass das Mittel wirksam gegen irgendwelche Beschwerden hilft, deshalb ist auch "therapeutischer Nutzen" richtig.
Peer comment(s):
neutral Steffen Walter : Statt "erhältlich" allerdings "verfügbar". Eine therapeutische Indikation kann z. B. nicht "erhältlich" sein (im Unterschied zum Produkt)./Richtig.
1 hr
eigentlich ist die Indikation auch nicht "verfügbar", sondern sagt aus, bei welchem Krankheitsbild/ bei welchen Symptomen das Medikament verwendet werden sollte/kann/darf
disagree Johannes Gleim : Das Produkt darf nicht ohne Begleitinformation verfügbar gemacht werden. // Ist im Vorschlag impliziert: Dokumente müssten demnach erst Monate nach Markteinführung aktualisiert werden.
2 hrs
??? Wer behauptet denn sowas?
agree Schtroumpf : Mit den Ergänzungen, die aus der Diskussion hervorgehen!
10 hrs
Vielen Dank, Schtroumpf!
agree Kim Metzger : Mit den Ergänzungen
17 hrs
Danke!
agree Anne Schulz : Die getrennte Erwähnung der "indication" heißt wohl, dass das Präparat nur "neu" ist, solange es a) selbst noch nicht über 1 Jahr im Handel ist und b) der enthaltene Wirkstoff noch nicht länger als 1 Jahr für die Indikation angepriesen/verwendet wurde.
1 day 18 mins
genau! Vielen Dank, Anne!
Something went wrong...
4 KudoZ points awarded for this answer. Comment: "Danke Regina, die korrigierte Version gefällt mir gut."
57 mins

oder eine therapeutische Indikation ... beworben wurde.

Den Satz habe ich erst roh übersetzt, und solang umgestellt, bis er flüssig klang und einen vernünftigen Sinn ergab:

For materials referring to a medicine as new, the recertification date must be set to ensure that all materials are withdrawn and amended to remove this reference after the product or presentation has been generally available, or any therapeutic indication which has been generally promoted, for more than twelve months.
=>
Für Unterlagen, die sich auf ein Arzneimittel in neuartiger Zusammensetzung beziehen, muss das Datum der Wiederzulassung festgelegt werden, um sicherzustellen, dass alle Unterlagen zurückgezogen und so angepasst werden, dass diese Referenz gestrichen wird, nachdem das Produkt, die Darreichungsform allgemein erhältlich war oder eine therapeutische Indikation mindestens zwölf Monate lang beworben wurde.

1. wenn das Produkt oder seine Darreichungsform erhältlich ist
2. oder wenn die therapeutische Indikation 12 Monte oder länger beworben wurde

"which" bezieht sich nur auf die beworbene Indikation.
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