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Glossary entry

English term or phrase:

initial primary regulatory approval

German translation:

ursprüngliche Erstzulassung

Added to glossary by Ulrike MacKay
Oct 26, 2019 17:10
4 yrs ago
English term

initial primary regulatory approval

English to German Medical Medical: Pharmaceuticals Arzneimittelzulassung
Kontext: Info-/Marketing-Broschüre zur Arbeit einer Partnerschaft im Bereich der Arzneimittel-F&E – von der Entdeckung eines Wirkstoffs bis hin zur Zugänglichkeit der Therapie für Mediziner und Patienten

Within (Therapieart ABC) development, (Partnerschaft XYZ) concentrates on:
Clinical development: executing clinical development projects from phase II through to ***initial primary regulatory approval*** and post-approval evidence requirements.

Darf ich (nach entsprechender Recherche, die leider nichts ergeben hat) davon ausgehen, dass es hier schlicht um die "behördliche Erstzulassung" geht (und "initial" + "primary" quasi "doppelt gemoppelt" ist) oder gibt es da tatsächlich noch etwas anderes?

Vielen Dank für jede Hilfe und euch einen schönen Abend/Sonntag
Proposed translations (German)
2 +3 ursprüngliche Erstzulassung

Discussion

Regina Eichstaedter Oct 27, 2019:
Im Text wird ja gerade der lange Entwicklungsprozess eines Medikaments beschrieben, bis es in den Handel kommt.
Anne Schulz Oct 27, 2019:
Kann schon gut sein, dass hier "doppelt gemoppelt" wurde, aber man weiß es nicht. Theoretisch sind Situationen denkbar, wo eine erneute Erstzulassung beantragt und erteilt wird – z.B. Verwendung in einer anderen Indikation, Änderung der Darreichungsform – und ob das Unternehmen sich mit diesen Fällen (auch) beschäftigt oder eben nicht, ist vermutlich schwer zu eruieren.

Proposed translations

+3
2 hrs
Selected

ursprüngliche Erstzulassung

Nach positiver Begutachtung eines Zulassungsantrags erhält das Pharmazeutische Unternehmen von der jeweils zuständigen Behörde ... die Erstzulassung zunächst für fünf Jahre. Innerhalb dieser Frist muss das Arzneimittel abermals überprüft werden und erhält bei positivem Ergebnis im Normalfall eine unbefristete Zulassung.
file:///E:/Download/VAM_Erl%C3%A4uterungen_de.pdf ".... das Gesuch um Erteilung der ursprünglichen Zulassung"

--------------------------------------------------
Note added at 14 hrs (2019-10-27 07:52:45 GMT)
--------------------------------------------------

Wenn das "ursprünglich" zugelassene Medikament nach der Erstzulassung verändert wurde, macht es Sinn, verstärkend beide Begriffe zu verwenden.
Reference:

http://www.basg.gv.at/news-center/patientinnen/arzneimittel/

Note from asker:
("nur" drei Punkte, weil kein eindeutiger Beleg gegeben/möglich war - nichts "Persönliches" ;-) )
Peer comment(s):
agree Coqueiro : ohne ursprünglich
36 mins
danke Coqueiro, aber ohne "ursprünglich" ist meine Antwort ziemlich nutzlos ...
neutral Rolf Keller : Coqueiro hat die Frage gelesen und verstanden: Die zielte klar und deutlich auch darauf, ob ein professioneller Schreiber das "ursprünglich" weglassen müsste. Unter deinem Link findet sich übrigens kein Beleg dafür, es nutzlos mitschleppen zu sollen.
11 hrs
dir auch einen schönen Sonntag!
agree Anne Schulz
15 hrs
Vielen Dank, Anne!
agree Harald Moelzer (medical-translator) : im Zweifelsfalle eher beibehalten
2 days 20 hrs
danke, Harald!
Something went wrong...
3 KudoZ points awarded for this answer. Comment: "Vielen Dank, Regina + alle! Hat mir (auch mit den verschiedenen Kommentaren) auf jeden Fall zeitnah geholfen!"
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