Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
Estimated exposure and use patterns
Russian translation:
оценка экспозиции (объема потребления) и применения (препарата)
Added to glossary by
Natalie
Mar 6, 2017 14:08
7 yrs ago
10 viewers *
English term
Ukraine
PhD (chem.), 5+ years in translation
Native in: Ukrainian (Variant: Standard-Ukraine) 
, Russian (Variant: Standard-Russia)
Works in: English to Russian, Russian to English, English to Ukrainian, and 1 more.
Estimated exposure and use patterns
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
ПЕРИОДИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT
1. Introduction
2. Worldwide m arketing au thorisation st atus
3. Actions taken in the reporting interval for safety reasons
4. Changes to reference safety information
5. Estimated exposure and use patterns
5.1 Cumulative subject exposure in clinical trials
5.2 Cumulative and interval patient exposure from marketing experience
1. Introduction
2. Worldwide m arketing au thorisation st atus
3. Actions taken in the reporting interval for safety reasons
4. Changes to reference safety information
5. Estimated exposure and use patterns
5.1 Cumulative subject exposure in clinical trials
5.2 Cumulative and interval patient exposure from marketing experience
Change log
Mar 11, 2017 10:21: Natalie Created KOG entry
Proposed translations
15 hrs
Doctor Alex
Native in Russian
Specializes in field
Medical translation by medical doctor
Native in: Russian , Ukrainian
Works in: English to Russian
Related KudoZ points
:
786
Selected
оценка объема потребления и виды использования (лекарственного средства)
"По возможности примерное потребление ЛС должно отражать тот же период, что и для базы данных по безопасности. Количество использованного средства рекомендуется демонстрировать в человеко-днях или человеко-годах, количествах выписанных рецептов или суточных дозах, метод расчета необходимо указать.
5.1. Количество ЛС, использованного в клинических испытаниях
5.2. Количество ЛС, использованного в клинической практике"
http://bestpravo.com/rossijskoje/qk-praktika/g6r/page-2.htm
5.1. Количество ЛС, использованного в клинических испытаниях
5.2. Количество ЛС, использованного в клинической практике"
http://bestpravo.com/rossijskoje/qk-praktika/g6r/page-2.htm
4 KudoZ points awarded for this answer.
28 mins
Andrey Shuklin
Russian Federation
Russian Federation
Native in Russian
Specializes in field
Russian Federation
Related KudoZ points
:
8
Оценка воздействия при различных параметрах использования
....
5. Оценка воздействия при различных параметрах использования
5.1 Суммарное воздействие по данным клинических исследований
5.2 Суммарное и воздействие за определенный период времени по данным маркетинговых исследований
5. Оценка воздействия при различных параметрах использования
5.1 Суммарное воздействие по данным клинических исследований
5.2 Суммарное и воздействие за определенный период времени по данным маркетинговых исследований
Peer comment(s):
| neutral |
Natalie
: Воздействие - это effect, тогда как exposure - это экспозиция, в фармацевтике произведение концентрации в плазме на время, мы уже столько раз это здесь обсуждали.
1 hr
|
1 hr
оценка экспозиции и [схем] применения
Еxposure - это НЕ "воздействие", это произведение концентрации в плазме на время нахождения препарата в плазме.
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2017-03-06 16:22:46 GMT)
--------------------------------------------------
Все правильно:
Цифры [...] и используются для оценки экспозиции пациентов.
Я забыла добавить, что в контексте ПОБЛС и постмаркетингового применения "экспозиция" еще оценивается с учетов числа пациентов, применявших препарат за определенный период времени (измеряется в пациенто-годах, например).
Вот вам пример:
Методические рекомендации Росздравнадзора от 04.06.2013...
В ПОБЛП должны быть приведены данные о предполагаемом объеме потребления препарата (экспозиции), что позволит количественно оценить риски развития нежелательных реакций или проблем безопасности (см. раздел 3.5).
http://tinyurl.com/zy4whqd
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2017-03-06 16:22:46 GMT)
--------------------------------------------------
Все правильно:
Цифры [...] и используются для оценки экспозиции пациентов.
Я забыла добавить, что в контексте ПОБЛС и постмаркетингового применения "экспозиция" еще оценивается с учетов числа пациентов, применявших препарат за определенный период времени (измеряется в пациенто-годах, например).
Вот вам пример:
Методические рекомендации Росздравнадзора от 04.06.2013...
В ПОБЛП должны быть приведены данные о предполагаемом объеме потребления препарата (экспозиции), что позволит количественно оценить риски развития нежелательных реакций или проблем безопасности (см. раздел 3.5).
http://tinyurl.com/zy4whqd
Note from asker:
| These figures represent sales of Deep Relief to distributors over the period 21st April 2012 to 7th December 2016 and are therefore an estimate of patient exposure |
Something went wrong...