Feb 16, 2017 13:29
7 yrs ago
English term
Russian Federation
10+ years of experience in Pharma
Native in: Russian (Variant: Standard-Russia)
Works in: English to Russian, Russian to English
“hit” within the target that will assure
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
Biosimilar developers will seek to manufacture biosimilars that fall within an acceptable range of product attributes agreed upon by regulatory agencies.
Because a biosimilar is expected to be highly similar to the reference product rather than identical,5 a biosimilar developer will not be required to necessarily “hit the bull’s-eye” to prove biosimilarity; they will instead need to “hit” within the target that will assure high similarity and no clinically meaningful differences.
Because a biosimilar is expected to be highly similar to the reference product rather than identical,5 a biosimilar developer will not be required to necessarily “hit the bull’s-eye” to prove biosimilarity; they will instead need to “hit” within the target that will assure high similarity and no clinically meaningful differences.
Proposed translations
2 hrs
Selected
достаточно того, что препарат действует на ту же мишень
Ожидается, что биоаналог весьма сходен с оригинальным продуктом, но не идентичен ему; по этой причине от разработчика не будет требоваться предоставление всех доказательств биоаналогичности; достаточно того, что препарат действует на ту же мишень, что и обуславливает высокую степень сходства при отсутствии клинически значимых различий
_________________________
В ходе разработки биоаналога должно быть доказано, что его показатели качества соответствуют показателям качества инновационного биологического лекарственного препарата, а также то, что процесс производства биоаналога обеспечивает стабильность критических показателей качества.
…
Хотя объем исследования для биоаналогов обычно меньше, чем требуемый для одобрения инновационного биологического лекарственного препарата, объем исследования биоаналога должен быть достаточным для подтверждения того, что он отвечает требованиям, предъявляемым к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств.
…
В случае сходного механизма действия (например, при использовании одного и того же рецептора) доказательства терапевтической эквивалентности биоаналога по одному показанию могут быть экстраполированы на другие показания к применению инновационного биологического лекарственного препарата.
http://www.pharmvestnik.ru/images/files/723/pravila_bioanalo...
(стр. 16)
_______________________________
_________________________
В ходе разработки биоаналога должно быть доказано, что его показатели качества соответствуют показателям качества инновационного биологического лекарственного препарата, а также то, что процесс производства биоаналога обеспечивает стабильность критических показателей качества.
…
Хотя объем исследования для биоаналогов обычно меньше, чем требуемый для одобрения инновационного биологического лекарственного препарата, объем исследования биоаналога должен быть достаточным для подтверждения того, что он отвечает требованиям, предъявляемым к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств.
…
В случае сходного механизма действия (например, при использовании одного и того же рецептора) доказательства терапевтической эквивалентности биоаналога по одному показанию могут быть экстраполированы на другие показания к применению инновационного биологического лекарственного препарата.
http://www.pharmvestnik.ru/images/files/723/pravila_bioanalo...
(стр. 16)
_______________________________
Peer comment(s):
| neutral |
Denis Shepelev
: Мне кажется, что здесь не про то, что препарат действует на мишень, а просто идет все та же метафора - hit the bull's eye - hit within the target./Дело в том, что 3 человека увидели в этой фразе другой смысл.
15 mins
|
|
Денис, казаться может все что угодно, но нужно за витиеватым текстом увидеть смысл, а иначе и гугл-транслейт вместо нас может работу выполнить // Просто они не читали документации по теме.
|
4 KudoZ points awarded for this answer.
8 mins
Oleg Lozinskiy
Russian Federation
Russian Federation
Native in Russian
Russian Federation
There's No Limit to Perfection
Native in: Russian 
Works in: English to Russian, Russian to English, English
Related KudoZ points
:
533
"попасть" в определенный диапазон целевых параметров, обеспечивающих...
*
Peer comment(s):
| neutral |
Natalie
: Не о "параметрах" речь, а о механизме действия
2 hrs
|
|
Может и так, а может и метафоричность авторов: “hit the bull’s-eye” to prove biosimilarity vs. “hit” within the target that will assure high similarity and no clinically meaningful differences. ASKER'у виднее.
|
2 hrs
Margarita Vidkovskaia
Russian Federation
Russian Federation
Native in Russian
Specializes in field
Russian Federation
MD, Medicine & Clinical Research
Native in: Russian
Works in: English to Russian
Related KudoZ points
:
964
см.
Предполагается, что биоаналоги в значительной степени подобны, но не идентичны эталонным препаратам, поэтому задачей разработчиков биоаналогов является исключение клинически значимых различий и достижение высокой степени биоподобия, а не биоидентичности.
21 mins
Denis Shepelev
Bulgaria
Bulgaria
Native in Russian
Specializes in field
Bulgaria
Deliver Optimum Solutions & High Quality
Native in: Bulgarian 
, Russian
Works in: English to Bulgarian, Bulgarian to English, English to Russian, and 3 more.
Related KudoZ points
:
64
должны создавать препараты с высоким уровнем сходства
Думаю, что эту громоздкую метафору можно опустить.
...вместо этого они должны создавать препараты с высоким уровнем сходства и.т.д.
--------------------------------------------------
Note added at 6 hrs (2017-02-16 20:22:51 GMT)
--------------------------------------------------
Если опустить яблочки и мишени, то по-моему получится следующее:
От разработчика не требуется предоставить всех доказательств биоаналогичности, а только те, которые доказывают высокий уровень сходства и отсутствие клинически значимых различий.
То, что мишень является продолжением яблочка является второй глагол hit тоже заключенный в кавычки.
--------------------------------------------------
Note added at 6 hrs (2017-02-16 20:25:15 GMT)
--------------------------------------------------
Последнее предложение получилось коряво, прямо как у гугл-транслейта. Хотел сказать следующее: О том, что мишень является продолжением яблочка свидетельствует второй глагол hit, тоже заключенный в кавычки.
...вместо этого они должны создавать препараты с высоким уровнем сходства и.т.д.
--------------------------------------------------
Note added at 6 hrs (2017-02-16 20:22:51 GMT)
--------------------------------------------------
Если опустить яблочки и мишени, то по-моему получится следующее:
От разработчика не требуется предоставить всех доказательств биоаналогичности, а только те, которые доказывают высокий уровень сходства и отсутствие клинически значимых различий.
То, что мишень является продолжением яблочка является второй глагол hit тоже заключенный в кавычки.
--------------------------------------------------
Note added at 6 hrs (2017-02-16 20:25:15 GMT)
--------------------------------------------------
Последнее предложение получилось коряво, прямо как у гугл-транслейта. Хотел сказать следующее: О том, что мишень является продолжением яблочка свидетельствует второй глагол hit, тоже заключенный в кавычки.
Peer comment(s):
| neutral |
Natalie
: Биосимиляры и так препараты с высоким уровнем сходства :-)
2 hrs
|
|
Правильно, речь ведь о Biosimilar developers идет. Спасибо.
|
Discussion