Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
IDE - Investigational Device Exemption
Hungarian translation:
vizsgálati eszközre vonatkozó mentesség/vizsgálati eszköz mentesítő engedélye
Added to glossary by
Katalin Horváth McClure
Aug 2, 2015 23:48
8 yrs ago
10 viewers *
English term
IDE - Investigational Device Exemption
English to Hungarian
Medical
Medical: Instruments
https://en.wikipedia.org/wiki/Investigational_Device_Exempti...
"An Investigational Device Exemption (IDE) allows the investigational device to be used in a clinical study in order to collect safety and effectiveness data required to support a Premarket Approval (PMA) application or a Premarket Notification [510(k)] submission to Food and Drug Administration (FDA).
...
An approved IDE permits a device to be shipped lawfully for the purpose of conducting investigations of the device without complying with other requirements of the Food, Drug, and Cosmetic Act that would apply to devices in commercial distribution. Sponsors need not submit a PMA or Premarket Notification, register their establishment, or list the device while the device is under investigation. Sponsors of IDE's are also exempt from the Quality System (QS) Regulation except for the requirements for design control."
Mi ennek az engedélynek a "hivatalos" magyar megnevezése?
"An Investigational Device Exemption (IDE) allows the investigational device to be used in a clinical study in order to collect safety and effectiveness data required to support a Premarket Approval (PMA) application or a Premarket Notification [510(k)] submission to Food and Drug Administration (FDA).
...
An approved IDE permits a device to be shipped lawfully for the purpose of conducting investigations of the device without complying with other requirements of the Food, Drug, and Cosmetic Act that would apply to devices in commercial distribution. Sponsors need not submit a PMA or Premarket Notification, register their establishment, or list the device while the device is under investigation. Sponsors of IDE's are also exempt from the Quality System (QS) Regulation except for the requirements for design control."
Mi ennek az engedélynek a "hivatalos" magyar megnevezése?
Proposed translations
(Hungarian)
4 | kísérleti berendezés mentesítés | hollowman2 |
Proposed translations
1 day 18 hrs
Selected
kísérleti berendezés mentesítés
Egy alkalmazott megoldás
Lásd: "A kísérleteket 2001-ben kezdték meg az IDE (Investigational Device Exemption), azaz kísérleti berendezés mentesítési program keretében."
http://tinyurl.com/o4yovtg
Lásd még: "The FDA decision was completed after extensive review of the clinical testing, beginning with clinical trials starting in 2001 under an Investigational Device Exemption (IDE)."
http://tinyurl.com/pqr9wbv
--------------------------------------------------
Note added at 2 nap4 óra (2015-08-05 04:32:27 GMT)
--------------------------------------------------
Fent jeleztem, ez csak "Egy alkalmazott megoldás")
Egyébként meg egyetértek.
Még a lentebbi változat is "egy alkalmazott megoldás" a keresett kifejezésre.
(Ezt egy használati utasítás fordításában találtam.)
Kutatási eszköz mentesítés
http://tinyurl.com/mentesites
--------------------------------------------------
Note added at 2 nap18 óra (2015-08-05 18:47:34 GMT)
--------------------------------------------------
Újra csak egyetérteni tudok...
Esetleg, ha nem találsz megbízható(bb) megoldást...
IDE - Investigational Device Exemption -> IDE-módszer/eljárásmód
Lásd: "A kísérleteket 2001-ben kezdték meg az IDE (Investigational Device Exemption), azaz kísérleti berendezés mentesítési program keretében."
http://tinyurl.com/o4yovtg
Lásd még: "The FDA decision was completed after extensive review of the clinical testing, beginning with clinical trials starting in 2001 under an Investigational Device Exemption (IDE)."
http://tinyurl.com/pqr9wbv
--------------------------------------------------
Note added at 2 nap4 óra (2015-08-05 04:32:27 GMT)
--------------------------------------------------
Fent jeleztem, ez csak "Egy alkalmazott megoldás")
Egyébként meg egyetértek.
Még a lentebbi változat is "egy alkalmazott megoldás" a keresett kifejezésre.
(Ezt egy használati utasítás fordításában találtam.)
Kutatási eszköz mentesítés
http://tinyurl.com/mentesites
--------------------------------------------------
Note added at 2 nap18 óra (2015-08-05 18:47:34 GMT)
--------------------------------------------------
Újra csak egyetérteni tudok...
Esetleg, ha nem találsz megbízható(bb) megoldást...
IDE - Investigational Device Exemption -> IDE-módszer/eljárásmód
Note from asker:
Köszi, hogy foglalkoztál vele, és hogy találtál egy ilyet (én még ilyet sem találtam), de ezzel sajnos az a baj, hogy az "investigational device" pontos neve biztosan "vizsgálati eszköz", nem kísérleti berendezés. Ez a tény, és az, hogy a szövegben az "exemption" fordítására három változat is szerepel (mentesítési program, mentességi engedély és felmentés) sajnos eléggé megbízhatatlanná teszi ezt a forrást. |
3 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Hát, ennyire jutottunk, köszönöm."
Discussion
Érdeklődve várom én is javaslatokat.
Szakhatósági engedély klinikai vizsgálat megkezdéséhez, „GYEMSZI engedély“
(automatikusan rövidült, elfeledkeztem a korlátozott hosszúságról).
http://kk.pte.hu/hu/download/index/14103
Ez csak azért érdekes, mert a következő példában a III-as fázisú klinikai vizsgálatokhoz kért IDE-t a gyártó:
„… it has submitted an Investigational Device Exemption (IDE) with the U.S. Food & Drug Administration (FDA) to conduct a Phase III clinical trial to support the expanded use of MONOVISC for the treatment of pain …”
http://www.businesswire.com/news/home/20150623005828/en/Anik...
Elképzelhető tehát, hogy az IDE kifejezetten a III-as fázisú (nagyobb számú betegen végzett) klinikai vizsgálatok megkezdését engedélyezi. Ám az akkor is szakhatósági engedély klinikai vizsgálatok megkezdéséhez.
A “GYEMSZI engedély” általánosan használt megnevezés, több mint 38.000-szer találja meg a Google.
(GYEMSZI: Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet;
klinikai gyógyszervizsgálat fázisai itt: http://www.gyogyszervizsgalatok.hu/gyogyszervizsgalat.php)
„A klinikai vizsgálathoz szükséges még az Egészségügyi Tudományos Tanács bizottságának kutatásetikai szakkérdésben kiadott szakhatósági állásfoglalása is, a GYEMSZI ez alapján adja meg a hatósági engedélyt.“
http://www.klinikaivizsgalatikozpont.hu/altalanos-informacio