This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
Translation Volume: 0 days Languages: Bulgarian to English
Patient's leaflet
Livestock / Animal Husbandry
No comment.
Translation Volume: 0 days Languages: English to Bulgarian
Witness statement
Law (general)
No comment.
Translation Volume: 0 days Languages: English to Bulgarian
Vendor questionnaire
Medical: Pharmaceuticals
No comment.
Translation Volume: 0 days Languages: English to Bulgarian
Accounting charts
Accounting
No comment.
Translation Volume: 0 days Languages: English to Bulgarian
Work involvement
Psychology
No comment.
Translation Volume: 0 days Languages: English to Bulgarian
Meeting Minutes
Business/Commerce (general)
No comment.
Translation Volume: 0 days Languages: English to Bulgarian
Hygiene control
Tourism & Travel
No comment.
More
Less
Blue Board entries made by this user
17 entries
Access to Blue Board comments is restricted for non-members. Click the outsourcer name to view the Blue Board record and see options for gaining access to this information.
English to Bulgarian: business General field: Other Detailed field: Business/Commerce (general)
Source text - English Не знаете по кой път
да поемете?
Ако имате въпроси относно правилното
решение или притеснения относно нещо
нередно, ние бихме искали да ви помогнем.
Телефонна и уеб линия за корпоративна
отговорност на Kraft Foods
• От външна линия изберете директния номер за достъп за вашето местонахождение:
България: 00-800-0010
• При поискване наберете 800-381-6402
http://www.KraftFoodsEthics.com
ASKING QUESTIONS, RAISING CONCERNS
“When we follow the rules, ask questions
if we’re not sure, and report problems, we
are helping our company succeed. We are
living our values and building trust. That’s
good for the bottom line. And it’s our way
of doing business.”
-- Kraft Foods Code of Conduct
No matter where you work, and no matter
what your job is, if you learn of wrongdoing,
the company wants to hear from you. By
raising concerns, you help to protect yourself,
your co-workers, and Kraft Foods.
ASK BEFORE ACTING:
• Is it legal?
• Does it follow Kraft Foods policy?
• Is it right?
• How would it look to those outside of Kraft
Foods? For example, how would it look to our
customers, the people in the communities
where we work, and the general public?
WHOM SHOULD I CONTACT?
Your supervisor is a good place to start, but
you also can report issues and get help or
advice from:
• your supervisor’s supervisor,
• your department head,
• your Regional Compliance Offi cer,
• your Kraft Foods Lawyer,
• Kraft Foods Chief Compliance Offi cer, or
• The Compliance & Integrity Group.
Face-to-face discussions are often best, but
there may be times when you do not feel
comfortable talking to someone in person.
That is why the Kraft Foods Integrity HelpLine
and WebLine, both operated by a third-party
for the company, are available to allow you
to report your concerns anywhere, anytime,
anonymously if you wish.
WHAT HAPPENS WHEN I RAISE A
CONCERN OR MAKE A REPORT?
We take all reports seriously. We do not
assume a person is “guilty” based on a report
without a fair and impartial investigation of the
matter. We investigate the facts to determine
objectively what happened and decide what
to do based on those facts.
WHAT IF I REPORT SOMETHING AND
I’M TOLD TO “KEEP QUIET” ABOUT IT?
If you think that you’re being discouraged
from reporting a potential violation of the law
or company policy, you should report both the
original concern and the fact that you’ve been
told to “keep quiet.”
WHAT IF I BELIEVE THAT I MAY
HAVE BEEN INVOLVED IN CONDUCT
THAT VIOLATES THE LAW OR
COMPANY POLICY?
In the event that you feel you may have violated
a law or policy, it is always better to self-report
than have the company independently learn of
the issue. Kraft Foods will consider the situation
fully when deciding what action to take.
KRAFT FOODS DOES NOT
TOLERATE RETALIATION.
When you speak up and raise concerns or
report wrongdoing in good faith, you are doing
the right thing and Kraft Foods will not tolerate
any retaliation against you. If you think
someone has retaliated against you or any
other employee for raising a concern, tell your
Regional Compliance Offi cer, Kraft Foods Chief
Compliance Offi cer, or contact the Compliance
& Integrity Group or the Integrity HelpLine
or WebLine. On the other hand, concerns
or allegations made in bad faith will not be
tolerated and employees who make them are
subject to discipline, including termination
of employment. For more information about
“speaking up” refer to the Speaking Up Policy.
REPORTING CONCERNS FOR EMPLOYEES
IN THE EUROPEAN UNION.
Due to data privacy rules in the European
Union (EU), HelpLine or WebLine contacts
from EU countries are limited to fi nancial,
accounting or auditing practices of the
company, fraud or bribery allegations. If your
concern pertains to other issues, you should
report them to local management or through
other established reporting channels referred
to throughout this brochure.
HOW CAN I LEARN MORE?
If you have have any questions, please contact
your Regional Compliance Offi cer or visit the
Compliance & Integrity Group intranet site to
learn more about our compliance programs
and reporting mechanisms such as the
Integrity HelpLine and WebLine.
If you see improper conduct, speak up.
If you suspect improper conduct, speak up.
If you are unsure, or need advice, speak up.
Translation - Bulgarian 2. Задаване на въпроси и съобщаване за възникнали проблеми
3. „Помагаме за успеха на компанията като спазваме правилата, задаваме въпроси, когато не сме сигурни за нещо и съобщаваме за възникнали проблеми. Така запазваме нашите морални ценности и изграждаме доверие. Подобно поведение се отразява добре на крайните резултати и това е нашият начина за правене на бизнес.“
4.Етичен кодекс на компанията Крафт Фуудс
5.Няма значение къде работите и каква е вашата работа, ако научите, че са извършени нарушения, трябва да съобщите за тях на компанията. Като съобщавате за възникнал проблем, вие защитавате себе си, вашите колеги и компанията Крафт Фуудс.
6.Питайте, преди да действате:
7.
Законно ли е?
Следва ли политиката на компанията Крафт Фуудс?
Правилно ли е?
Как дадено действия ще се възприеме от хората извън компанията Крафт Фуудс? Например как ще се възприеме от нашите клиенти, от хората, с които работим и от обществеността?
8. С кого трябва да се свържа?
9. Като за начало може да докладвате на Вашия настваник, но може и да съобщавате за възникнали проблеми, както и да потърсите помощ и съвет от:
10. ръководителя на Вашия наставник
11. ръководителя на Вашия отдел
12. регионалното длъжностно лице съблюдаващо спазването на правилата
13. Вашият адвокат на компанията Крафт Фуудс,
14. главното длъжностно лице съблюдаващо спазването на правилата или
15. групата за цялост и спазване на правилата..
16.Разговорите лице в лице са често най-доброто решение, но понякога може да се чувствате неудобно по време на такъв разговор. Ето защо линията за помощ на Крафт Фуудс и уеблинията са на Ваше разположение, за да съобщите анонимно за Вашите проблеми навсякъде и по всяко време. И двете линии се управляват от трета страна.
17.Какво се случва, когато съобщя за възникнал проблем?
18.Към всички съобщения имаме сериозно отношение. Провеждаме справедливо и безпристрастно разследване, преди да повдигнем обвинения към дадено лице. Разследваме фактите, за да определим какво точно се е случило и решим какво да правим като се основаваме на тези факти.
19.Какво става когато докладвам за нещо, а ми кажат да си замълча за това?
20.Ако мислите, че Ви разубеждават да съобщите за потенциално закононарушение или за нарушение на политиката на компанията, трябва да докладвате, както за първоначалния проблем, така и за факта, че са Ви казали да си замълчите.
21.Какво следва ако мисля, че съм нарушил закона или политиката на компанията?
22.В случай, че смятате че може да сте нарушили закона или политиката на компанията, винаги е по-добре самите Вие да съобщите за това, отколкото да позволите на компанията сама да научи за проблема. Компанията ще има предвид цялата ситуацията, когато взима решение какво действие да предприеме.
23.Крафт Фуудс не толерира извършването на отмъщения.
24.Когато говорите открито и докладвате за нещо или добросъвестно съобщавате за закононарушение, Вие постъпвате правилно и Крафт Фуудс няма да толерира никакво отмъщение спрямо Вас. Ако смятате, че някой отмъщава на Вас или на някой друг служител поради това, че сте съобщили за даден проблем, докладвайте на регионалното длъжностно лице съблюдаващо спаването на правилата, Главното длъжностно лице съблюдаващо спазването на правилата или се свържете с Групата за цялост и спазване на правилата или с линията за помощ или уеблинията. От друга страна недобросъвестното съобщаване за проблеми или подобни твърдения, няма да бъде толерирано и служителите, които вършат това, ще бъдат наказвани като това включва и уволнение от работа. За повече информация относно „говорете открито“, моля отнесете се до политиката за открито говорене.
25 . Съобщаване за проблеми относно служители в ЕС
26. Поради правилата за защита на личните данни в ЕС, контактите на страните членки на ЕС с линията за помощ и уеблинията, са ограничени до финансови, счетоводни и одиторски практики на компанията, измамни или подкупнически твърдения. Ако Вашият проблем спада към тези въпроси, Вие трябва да съобщите за него на местното управление или на други установени канали за връзка посочени в брошурата.
27. Как мога да науча повече?
28. Ако имате въпроси, моля свържете се с Вашето регионално длъжностно лице съблюдаващо правилата или посетете сайта на Групата за цялост и спазване на правилата, за да научите повече за нашите програми за спазване на правилата, както и за механизмите на докладване такива като линията за помощ и уеблинията.
29. Ако станете свидетел на неправилно поведение, говорете открито.
Ако подозирате неправилно поведение, говорете открито.
Ако се чувствате несигурни или имате нужда от съвет, говорете открито.
English to Bulgarian: veterinary medicine General field: Medical Detailed field: Livestock / Animal Husbandry
Source text - English “СУДАХИМ”ЕООД
ул.”Йордан Стубел” №10А
1700 София
тел./факс:860 1571
е-mail: [email protected]
за регистриране на ветеринарномедицинския продукта
solution
Том І
СЪДЪРЖАНИЕ НА ДОКУМЕНТАЦИЯТА
стр.
Част І. Административни данни - 3. Част І. А. Административни данни - 4.
Част І. Б. Кратка характеристика на ВМП - 6. Част І. В. Проектоетикет, проектоопаковка и проектолистовка -17.
Част І.Г. Експертни доклади (Том ІІ) -20.
1.Физико-химична, фармацевтична и биологична документация.
2.Документация за безопасност и остатъчни количества.
3.Предклинична и клинична документация.
Част ІІ. Аналитична документация за ЛВМП ( физико-химични, фармацевтични, микробиологични и биологични изпитвания ) -21.
Част ІІ.А. Данни за количеството и качеството на съставките -22.
Част ІІ.Б. Описание на метода на производство -29.
Част ІІ.В. Контрол на изходните суровини -36.
Част ІІ.Г. Специфични мерки относно предпазването от трансмисивни
спонгиоформни енцефалопатии по животните -45.
Част ІІ.Д. Контролни изследвания, провеждани на междинни етапи на
производствения процес -46.
Част ІІ.Е. Изпитване на крайния продукт -47.
Част ІІ.Ж. Стабилност на продукта. Срок на годност.
Условия на съхранение. -51.
Част ІІІ. Изпитвания за безопасност и остатъчни субстанции -54.
Част ІІІ.А. Изпитвания за безопасност -55.
Част ІІІ.Б. Изпитвания за определяне на остатъчни субстанции -67.
Част ІV. Предклинични и клинични изпитвания -81.
Част ІV.А.Предклинична документация. -82.
Глава ІІ. Клинично изпитване на ВМП Урзопронил -91.
Клиничен доклад от изпитване на продукта при
едри и дребни преживни животни -97.
П Р И Л О Ж Е Н И Я
ЧАСТ I.
АДМИНИСТРАТИВНИ ДАННИ
Част І.А. АДМИНИСТРАТИВНИ ДАННИ
1.Наименование на лекарствения ВМП (ЛВМП) и на активните му съставки.
1.1. Наименование на ВМП.
УРЗОПРОНИЛ
URZOPRONIL
1.2. Международно наименование на активните съставки.
Sodium Propionate.
2.Фармацевтична форма и концентрация/активност на ЛВМП, метод и начин на прилагане, опаковка и животни, за които е предназначен:
Фармацевтична форма :
воден разтвор.
Концентрация в 1 ml продукт :
Активно вещество. Natrii propionas 0,40 g.
Помощни вещества. Ferri sulfas 0,89 mg; Cupri sulfas 0,59 mg;
Mangani sulfas 1,18 mg; Cobalti sulfas 0,04 mg ; aqua destillata до 1,0 ml.
Начин на приложение :
вътрешно – разреден с вода;
Вид на опаковката :
пластмасови флакони по 200 ml;
Животни, за които е предназначен :
Говеда, овце и кози.
3. Име и адрес на заявителя.
“СУДАХИМ” ЕООД
ул.”Йордан Стубел” №10А
1700 София
3.1. Име и адрес на притежателя на разрешителното за употреба.
“СУДАХИМ” ЕООД
ул.”Йордан Стубел” №10А
1700 София
3.2. Име и адрес на производителя.
“ВЕТПРОМ” АД
ул.”Отец Паисий” №26
2400 гр. Радомир
4. Брой, наименование и описание на томовете от досието за
лицензиране на ЛВМП.
Настоящата документация е представена в 2 том :
Том І. – Регистрационно досие и приложения;
Том ІІ. – Експертни доклади.
5. Мостри и описание на крайния търговски вид на продукта.
Представени са 3 мостри от продукта ( 200 ml ).
6. Разрешително за производство на ЛВМП.
№ 009 от 18.03.2004 г.
7. Списък на страните, в които ЛВМП е лицензиран за употреба.
- Р. България;
- Р. Македония.
4
ЧАСТ I. Б.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
1.Наименование на ВМП и концентрация/активност.
УРЗОПРОНИЛ
URZOPRONIL
2.Общоприето или химично наименование на активната/ите
субстанция/и и ексципиента/ите и качествения и
количествения им състав.
2.1.Общоприето или химично наименование на активната
субстанция.
Натриев пропионат.
Sodium Propionate; Natrii propionas.
Качествен и количествен състав на продукта в 100 ml:
_________________________________________________________________
Активнодействащо Количество Функция
вещество (g)
_________________________________________________________________
Natrii propionas 40,0 активно-
действаща съставка
Помощни Количество Функция
вещества (g)
Ferri sulfas 0,089 носител на
FeSO4 микроелемента Fe2
Cupri sulfas 0,059 носител на
CuSO4 микроелемента Cu2
Mangani sulfas 0,118 носител на
MnSO4 микроелемента Mn2
Cobalti sulfas 0,004 носител на
CoSO4 микроелемента Co2
Acidum hydrochloricum 2,200 корекция на рН
HCL 35-38%
3.Фармацевтична форма.
Воден разтвор.
4. Клинични данни :
4.1. Животни, за които е предназначен ВМП.
Говеда, овце и кози.
4.2.Показания за употреба.
При ацетонемия (кетоза) при говеда, овце и кози. При първични и вторични индигестии предизвикани от едностранно хранене, рязка смяна режима на хранене, прехранване с концентрирани фуражи и фуражни отравяния. При индигестия след тимпания, ретикулоперитонит и обстипация на книжката, оперативна интервенция и др. Като стимулиращо средство на търбуховата микрофлора при лечение с антибиотици, сулфаниламиди, антисептици и нитрофуранови продукти.
4.3.Противопоказания.
Няма
4.4. Специални предпазни мерки за животните, за които е
предназначен.
Не се изискват.
4.5. Специални предпазни мерки за употреба, включително специални предпазни мерки, които следва да се вземат от лицето, прилагащо продукта върху животните.
Не се изискват.
Да се избягва пряк контакт на продукта с кожата и лигавиците.
След работа с продукта, ръцете да се измият старателно с вода и миещо средство. При попадане на продукт върху открити части от тялото на работещия, засегнатият участък да се измие обилно с течаща вода.
Замърсеното от продукта работно облекло да се замени с чисто.
4.6. Неблагоприятни реакции (честота на проявление и сериозност).
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции.
4.7. Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене.
Без ограничения.
4.8. Взаимодействие с други ВМП и/или други форми на
взаимодействие.
В силно кисела среда и при температура под 10 °C, натриевият пропионат кристализира под формата на иглести кристали. След неутрализиране на средата и подгряване до 20 - 25 °C кристалите се разтварят.
В кисела среда и присъствие на сулфиди (сяроводород; амониев сулфид и др.) микроелементите се утаяват под формата на сулфиди.
В алкална среда (с алкални основи) микроелементите се утаяват като хидрооксиди. Утаяването е обратимо. При неутрализация на средата хидрооксидите се разтварят.
4.9. Доза и начин на приложение.
За говеда по 200 – 250 ml продукт разреден в 1 – 3 L вода, от 1 до 3 пъти дневно в продължение на 3 – 5 последователни дни.
За овце и кози по 70 – 80 ml продукт разреден в 0,5 – 1 L вода, от 1 до 3 пъти дневно в продължение на 3-5 последователни дни.
Вътрешно, разреден с вода.
4.10. Предозиране – симптоми, процедури за действие при спешни случаи и антидоти, в случай на необходимост.
Предозирането с продукта е малко вероятно.
4.11. Kарентен срок.
Няма.
5. Фармакологични свойства.
Фармакологична група:
QA16QA Drugs for treatment of acetonemia.
QA16QA52 Sodium propionate, combinations.
Натриевият пропионат се резорбира от предстомашията на преживните животни и се превръща в глюкоза. Повишава нивото на кръвната захар и съдържанието на гликоген в черния дроб. Допринася косвено за подобряване и нормализиране на въглехидратната обмяна и на детоксичната функция на черния дроб. Съдейства за неутрализиране на киселите продукти в предстомашията и създава по-благоприятни условия за развитие на микрофлората в търбуха. Активира руминалната моторика при хипо- и атонични състояния, повишава секрецията на сирищника и предизвиква увеличение на серумните протеини, особено на глобулините.
Кобалтът е необходим за синтезата на цианокобаламин (вит. В12 ) от микроорганизмите на предстомашията. Стимулира синтезата на белтък, растежа, еритропоезата и ограничава мастната дистрофия на черния дроб.
Микроелементите желязо, мед и манган активират еритропоезата и някои ензимни системи участващи в обмяната на веществата, оказват благоприятно влияние при индигестии при преживните животни.
Урзопронилът действа противовъзпалително и допринася за по-бързо преминаване на възпалителните процеси в предстомашията и червата без животното да се поставя на гладна или специална диета.
5.1. Фармакодинамични свойства.
Пропионовата киселина се среща в състава на различни природни продукти (швейцарските сирена съдържат до 1 % пропионова киселина). При ферментацията на скорбялата и захарите в търбуха на преживните животни, пропионовата киселина се продуцира от бактерията Propionibacterium acidipropionici (Carrondo et al.,1988; Blanc&Gomaq 1989). Тя се отнася към физиологичните продукти от обмяната на веществата при бозайниците и в хода на окислителните процеси много бързо се усвоява от организма, като се превръща в глюкоза. Така например лактираща крава с живо тегло около 550 кг ежедневно, посредством микрофлората на търбуха произвежда около 1,5 L пропионова киселина, която се явява важен енергиен източник за животното.
Освен това пропионовата киселина притежава ясно изразено антимикробно действие. Това въздействие е както бактерицидно-бактериостатично, така и фунгицидно-микостатично.
Захарите и скорбялата ферментират бързо в предстомашията на преживните животни, затова се наричат лесноферментиращи въглехидрати. Те се резорбират и се оползотворяват главно като летливи мастни киселини. Чрез лесноферментиращите въглехидрати се осигурява основната част от необходимата енергия на животните. Те са необходими и за нормалното протичане на процесите в предстомашията. Недостигът им отслабва микробиологичните процеси, влошава синтезата на микробен протеин, изменя неблагоприятно съотношението между оцетната и пропионовата киселини, което става причина за по-лошо оползотворяване на етергията. Излишъкът им също има неблагоприятни последици – става причина за влошаване на консумацията и смилаемостта на грубите фуражи и за намаляване на оцетната киселина за сметка на пропионовата, което понижава съдържанието на мастни вещества в млякото при лактиращите животни (Н. Тодоров, Б. Маринов, Ал. Александров, 1995).
Оцетната киселина (СH3–COOH), пропионовата киселина (С2H5–COOH) и маслената (бутирова) киселина (С3H7–COOH) образуват групата на летливите мастни монокарбоксилни киселини. Те се получават като крайни продукти от жизнената дейност на микрофлората в предстомашията на преживните животни. След като се резорбират те се явяват важен енергиен източник за преживните животни.
Oцетната киселина съдържа два въглеродни атома в молекулата си. Тя представлява 55 - 70 % от общото количество летливи мастни киселини произвеждани от търбуховата микрофлора и се получава в резултат на усвояването на суровите растителни влакнини.
Пропионатите и пропионовата киселина е тривъглеродна летлива мастна киселина. Тя се получава в резултат на усвояването и преработката на нишестето и захарозата от търбуховата микрофлора на преживните. В черния дроб пропионатите се превръщат в глюкоза. При гликонеогенезата глюкозата участва в синтезата на лактоза и ценни амино киселини. Съдържанието на пропионовата киселина варира от 15 % до 30 % от общото количество летливи мастни киселини произвеждани от микрофлората на търбуха. От летливите мастни киселини тя е енергийно най-богата и с най-голямо значение за профилактиката, метафилактиката и терапията на кетозата при високопродуктивните крави и овце.
Маслената киселина съдържа 4 въглеродни атома в молекулата си. Съдържанието и варира от 5% до 15 % от общото количество летливи мастни киселини произвеждани от микрофлората на търбуха. Тя се оползотворява като източник на енергия за организма и участва в синтезана на мастни вещества в млякото на лактиращите животни.
Съотношението между оцетната и пропионовата киселина в общото количество летливи мастни киселини оказва влияние на нормалното протичане на процесите в предстомашията и оползотворяването на енергията. Теоретически това съотношение е 60 % оцетна киселина и 25 % пропионова киселина (2,4:1). Като оптимално съотношение са приети стойности над 2,2:1. Стойности на оцетната киселна надвишаващи оптималното съотношение могат да предизвикат повишаване на усвояването на суровите растителни влакнини и потискане на ферментацията на въглехидратите в дажбата. По-високи стойности на пропионовата киселина могат да предизвикат намаляване на усвояването на суровите влакнини в дажбата.
Бактериите усвояващи суровите растителни влакнини се развиват с предпочитание в среда с рН от 6,0 до 6,8, докато бактериите усвояващи нишестето се развиват в среда с рН от 5,5 до 6,0. Ето защо при високопродуктивните преживни животни за създаване на оптимални условия за развитие и на двата вида бактерии трябва да се поддържа ниво на рН в търбуха около 6,0.
Микроелементите желязо, мед, манган и кобалт се съдържат в незначително количество в продукта (общо около 0,1%) и тяхното предназначение е предимно за създаване на по-благоприятни условия в търбуха за микроорганизмите участващи при ферментацията на въглехидратите.
Translation - Bulgarian SUDACHIM LTD
10A Yordan Stubel Str.
1700 Sofia
tel/fax: 860 1571
е-mail: [email protected]
Record
for a registration of the veterinary product
solution
Volume 1
CONTENT OF DOCUMENTATION
page
Part 1. Administrative data - 3.
Part І. A. Administrative data - 4.
Part І. B. Short characteristic of the Veterinary Medicinal Product - 6.
Part І. C. Project label, project package and project leaflet -17.
Part І.D. Expert reports (volume ІІ) -20.
1.Physicochemical, pharmaceutical and biological documentation
2.Documentation for safety and remaining quantity
3.Preclinical and clinical documentation
Part ІІ. Analytical documentation for the veterinary medicinal product (physicochemical, pharmaceutical, microbiological and biological tests) -21.
Part ІІ.А. Data for the quantity and quality of the components -22.
Part ІІ.B. Description of the production method -29.
Part ІІ.C. Control of the initial raw material -36.
Part ІІ.D. Specific measures for protection against transmissive spongiform encephalophaties in animals -45.
Part ІІ.E. Control tests made during medial stages of the production process- -46.
Part ІІ.F. End product Testing -47.
Part ІІ.G. Stability of the product. Expiry dare. Storage conditions -51.
Part ІІІ. Testing for safety and remaining substances -54.
Part ІІІ.А. Tests for safety -55.
Part ІІІ.B. Tests for definition of remaining substances -67.
Part ІV. Preclinical and clinical tests -81.
Part ІV.А. Preclinical documentation -82.
Chapter ІІ. Clinical test of the Veterinary Medicinal Product Urzopronil - -91.
Clinical report after testing the product in ovine and bovine animals -97.
A P P E N D I X E S
PART I.
ADMINISTRATIVE DATA
Part І.А. ADMINISTRATIVE DATA
1. Name of the veterinary medicinal product and its active components
1.1. Name of the veterinary medicinal product
УРЗОПРОНИЛ
URZOPRONIL
1.2. International name of the active components
Sodium Propionate.
2. Pharmaceutical form and concentration/activity of the veterinary medicinal product, method and mode of administration, package and animals to be used for:
Pharmaceutical form:
water solution
Concentration of 1 ml product :
Active component: Natrii propionas 0,40 g.
Subsidiary substances: Ferri sulfas 0,89 mg; Cupri sulfas 0,59 mg;
Mangani sulfas 1,18 mg; Cobalti sulfas 0,04 mg ; aqua destillata up to 1,0 ml.
Mode of administration:
Orally – diluted with water;
Type of package:
Plastic phials of 200 ml
Animals to be used for:
Cattle, sheep, goat
3. Name and address of the notifier.
SUDACHIM LTD
10A Yordan Stubel Str.
1700 Sofia
3.1. Name and address of the permit holder for use
SUDACHIM LTD
10A Yordan Stubel Str.
1700 Sofia
3.2. Name and address of the manufacturer
VETPROM AD
26 Otetz Paisii Str.
2400 Radomir
4. Name, description and copy of the record volumes for the license of the veterinary medicinal product
The current documentation is presented in volume 2:
Volume І. – Registration record and appendixes;
Volume ІІ. – Expert reports
5. Samples and description of the end commercial look of the product
Three samples of the product (200ml) are presented.
6. Production permit for the veterinary medicinal product
№ 009 since 18/03/2004
7. A list of the countries in which the veterinary medicinal product is licensed for use
- Republic of Bulgaria
- Republic of Macedonia
4
PART I. B.
SHORT CHARACTERISTIC OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
1.Name of the veterinary medicinal product and concentration /activity
УРЗОПРОНИЛ
URZOPRONIL
2. General or chemical name of the active substance(s) and excipient(s) and their quality and quantity composition
2.1. General or chemical name of the active substance
Sodium Propionate; Natrii propionas.
Quality and quantity composition of the product in 100 ml:
_________________________________________________________________
Mangani sulfas 0,118 carrier of Mn2
MnSO4
Cobalti sulfas 0,004 carrier of
CoSO4 Co2
Acidum hydrochloricum 2,200 Correction of рН
HCL 35-38%
2.Pharmaceutical Form
Water solution
4. Clinical data:
4.1. Animals for which the veterinary medicinal product should be used for
Cattle, sheep, goat
4.2 Directions for use
Urzopronil is used in the disease of acetonaemia (ketosis) in cattle, sheep and goat. It is also used in primary and secondary indigestions caused by unilateral feeding, a sudden change in the feeding regime, overfeeding with concentrated fogares and forage poisoning; in indigestion after tympania, reticuloperitonitis and omasus obstipation, operation, etc. Urzopronil is also used as a stimulating drug for the rumen microflora in the treatment with antibiotics, sulfanilamides, antiseptics and nitrofuran products.
4.2.Contraindications
No contraindications.
4.4. Special protective measures for the animals it is used for:
There are no special protective measures.
4.5. Special protective measures for use, including special protective measures that have to be taken by the person who uses the drug to treat animals.
There are no special protective measures.
Direct contact of the product with the skin and mucosa must be avoided.
When you finish using the product you have to wash your hands thoroughly with water and a cleaning agent. If the product affects the skin of the person who uses the product, he has to wash the affected area thoroughly under running water.
The dirty working clothes should be changed with clean ones.
4.6. Unfavorable reactions (frequency of appearance and seriousness)
No unfavorable reactions have been observed.
4.7. Use during pregnancy, lactation or lay.
No restrictions.
4.8. Interaction with other veterinary medicinal products and/or other forms of interaction.
In an acid medium and at temperature under 10 °C, Sodium Propionate crystallizes in needle-like crystals. After neutralization of the medium and warming up to 20 – 25 °C, the crystals dissolve.
In an acid medium and in the presence of sulfides (Hydrogen sulph; ammon sulfide, etc.) the microelements precipitate in the form of sulfides.
In an alkaline medium (with alkaline base) the microelements precipitate as hydroxides. The precipitation is convertible. In neutralization of the medium, hydroxides dissolve.
4.9. Dose and mode of administration
For cattle, 200 – 250 ml of the product should be dissolved in 1 – 3 litres of water and given once up to three times a day, for 3 to 5 days.
For sheep and goat, 70 – 80 ml of the product should be dissolved in 0.5 – 1 litre of water and given once up to three times a day, for 3 to 5 days.
Orally, dissolved with water
4.10. Overdose – symptoms, action procedures in emergencies and antidotes in case of necessity.
Overdose of the product is slightly possible.
4.11. Withdrawal period
No withdrawal period.
5. Pharmacological properties.
Pharmacological group:
QA16QA Drugs for treatment of acetonemia.
QA16QA52 Sodium propionate, combinations.
Sodium Propionate resorbs from the proventriculus of the ruminant animals and turns into glucose. It increases the blood sugar levels and liver glycogen content. Sodium Propionate contributes indirectly for the improvement and normalization of the carbohydrate exchange and liver detoxification function. It cooperates for the neutralization of the acid products in the proventriculus and provides optimum conditions for micro flora development in the rumen. It activates the ruminal motor function in hypo and atonic conditions, increases the secretion of the abomasus and causes increase of serum proteins, esp. of globulins.
Cobalt is needed for the synthesis of cyanocobalamin (vitamin B12) from the microorganisms in the proventriculus. It stimulates the protein synthesis, growth, eritropoesis and limits the fatty liver dystrophy.
The microelements /Copper, Iron and Manganese/ activate eritropoesis and also some enzyme systems that take part in metabolism. These microelements have favourable influence over indigestions of the ruminant animals.
Urzopronil has an anti-inflammatory function and contributes to the faster healing of inflammatory processes in the proventriculus and intestines with no need for the animal to be kept hungry or on any special diet.
5.1Pharmacological properties
Propionic Acid is met in the composition of different natural products (Swiss cheeses contain up to 1 % of Propionic Acid). During the fermentation of starch and sugars in the rumen of ruminant animals, Propionic Acid is produced by the bacteria called Propionibacterium acidipropionici (Carrondo et al.,1988; Blanc&Gomaq 1989). It falls to the physiological products from the metabolism in mammals and during the oxidation processes, it is easily absorbed by the body and turns into glucose. For instance, the lactating cow with live weight of about 550 kg, produces through the microflora of the rumen, about 1.5 l Propionic Acid per day which is an important energy source for the animal.
Besides that, Propionic Acid has a strong antimicrobial activity. This effect is bactericidal and bacteriostatic as well as fungicidal and micostatic.
Sugars and starch ferment quickly in the proventriculus of the ruminant animals and that's why they are called easily fermenting carbohydrates. They are resorbed and used mainly as volatile fatty acids. The main part of the necessary energy for the animals is provided through easily fermeting carbohydrates. They are also needed for the normal functioning of the processes in the proventriculus. Their deficiency reduces the microbiological processes, worsens the microbial protein synthesis, and alters unfavourably the proportion between the Acetic Acid and Propionic Acid which worsens the use of energy. Their surplus has also bad circumstances: it worsens the consumption and digestibility of the rough forages and reduces the Acetic Acid at the expense of the Propionic Acid which lowers the content of fatty substances in the milk of the lactating animals (N. Todorov, B. Marinov, Al. Alexandrov, 1995).
The Acetic Acid (СH3–COOH), Propionic Acid (С2H5–COOH) и Fatty (Butyric) Acid (С3H7–COOH) form the group of the volatile fatty monocarboxylic acids. They are end products as a result of the microflora vital activity that takes place in the proventriculus of the ruminant animals. After their resorption they appear to be an important energy source for the ruminant animals.
The Acetic Acid consists of two carbon atoms in its molecule. It presents 55 – 70 % from the total quantity of volatile fatty acids produced by the rumen microflora and it is formed as a result of the absorption of crude plant fibres.
Propionates and Propionic Acid is a 3-carbon volatile fatty acid. It is a result from the absorption and processing of starch and sugar from the rumen microflora of the ruminant animals. In the liver, propionates turn into glucose. In Gluconeogenesis the glucose takes part in the synthesis of lactose and valuable amino acids. The content of the Propionic acid varies from 15 % up to 30 % from the whole quantity of volatile fatty acids, produced from the microflora of the rumen. Among the volatile fatty acids, the Propionic acid is the energy richest acid and it is of greatest importance for the prophylaxis, metaphylaxis and ketosis therapy in high productive cows and sheep.
The Butyric Acid consists of 4 carbon atoms in its molecule. Its content varies from 5 % up to 15 % from the whole quantity of volatile fatty acids produced by the rumen microflora. It is used as an energy source for the body and takes part in the synthesis of fatty substances in the milk of the lactating animals.
The proportion between the Acetic Acid and Propionic Acid in the total quantity of volatile fatty acids, influences the normal functioning of the processes in the proventriculus and the use of energy. Theoretically, this proportion is 60 % of the Acetic Acid and 25 % of the Propionic Acid (2,4:1). The optimum proportion is assumed to be above these values: 2,2:1. Values that exceed the optimum proportion could cause increase of the crude plant fibre absorption and suppression of the carbohydrate fermentation in ration. Higher values of the Propionic Acid could cause decrease of the absorption of crude fibres in ration.
The bacteria that absorb crude plant fibres grow with preference in pH medium from 6,0 up to 6,8 while the bacteria that absorb starch, grow in pH medium from 5,5 up to 6,0. That's why a pH level of about 6,0 has to be maintained in the rumen to provide optimum conditions for the growth of the two kinds of bacteria in the high productive ruminant animals.
The microelements Iron, Copper, Manganese and Cobalt are of small quantity in the product (altogether about 0,1 %) and their function is mainly to provide favourable conditions for the microorganisms in the rumen that take part in the carbohydrate fermentation.
More
Less
Translation education
Master's degree - St.Cyril and St. Methodius University of Veliko Tarnovo, Bulgaria
Experience
Years of experience: 19. Registered at ProZ.com: Dec 2006. Became a member: Nov 2010.
My name is Nataliya Nedkova. I am a professional English-Bulgarian, Bulgarian-English translator/interpreter. I possess excellent communication and written skills as I hold Bachelor degree in English Language and Literature and Master degree in Translations at St.Cyril and St. Methodius University of Veliko Tarnovo, Bulgaria. I am also a member of the Chartered Institute of Linguists, (IoL, UK), a member of the International Association of Professional Translators and Interpreters (IAPTI), a Proz Certified Pro member and a volunteer at Translators Without Borders.
I have 11 years of substantial experience as a translator and proofreader in Medicine: Pharmaceuticals for Human Medicine: Medical Trials – Protocol Synopsis, Patient Card, Site User Guide, Informed Consent, Patient Information, Adverse Events Forms, and other relevant documentation, Pharmaceutical QRD - Summary of Product Characteristics, Labeling, Patient leaflet, Marketing Authorization, etc., Medical Device Manuals; Medical and Dental Equipment and Supplies; Medical Reports; Miscellaneous patient documentation; Medical publications; Scientific articles; Various documents in Oncology, Cardiology, Psychology, Psychiatry, Nutrition, etc.
* Other areas: Veterinary Medicine - Pharmaceuticals; Health & Safety, General Politics, Business & Administration, Marketing and Advertising, General Law, Immigration, Education, Fashion, Tourism & Travelling, Psychology, general texts, etc.
I work with SDL Trados Studio 2009, MemoQ 5.0, XTM CAT tool, Agito Translate CAT tool, etc.; FineCount – counting words in various formats. I can translate a volume of about 2500-3000 words per day.
http://www.proz.com/profile/623102
This user has earned KudoZ points by helping other translators with PRO-level terms. Click point total(s) to see term translations provided.
Keywords: English to Bulgarian translator, Bulgarian to English translator, English to Bulgarian translation, Bulgarian to English translation, Bulgarian translator, Bulgarian native speaker, Bulgarian native speaker translator, Bulgarian native speaker proofreader, Bulgarian native speaker editor, translator. See more.English to Bulgarian translator, Bulgarian to English translator, English to Bulgarian translation, Bulgarian to English translation, Bulgarian translator, Bulgarian native speaker, Bulgarian native speaker translator, Bulgarian native speaker proofreader, Bulgarian native speaker editor, translator, freelancer, freelance, proofreader, editor. See less.
This profile has received 85 visits in the last month, from a total of 43 visitors
Member since Nov '10
Expertise 
[
