14:30 Jan 4, 2017 |
Russian to German translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals / Регистрационное досье ЛП | |||||||
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| Selected response from: erika rubinstein Local time: 12:20 | ||||||
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Summary of answers provided | ||||
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4 +1 | Zulassung/Arzneimittelzulassung |
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3 | Arzneimittel-Registrierungsurkunde |
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Arzneimittel-Registrierungsurkunde Explanation: --- |
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Zulassung/Arzneimittelzulassung Explanation: Именно так называются аналогичные документы на немецком языке (приходилось переводить). Если только у Вас не идет речь о гомеопатическом препарате, который проходит процедуру "Registrierung". http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/_node.html Die Zulassung eines Arzneimittels ist auf fünf Jahre befristet. Um sie verlängern zu können, muss ein entsprechender Antrag beim BfArM gestellt werden. Der Verlängerung geht dann eine erneute Prüfung des Arzneimittels voraus. Änderungen, die eine bereits erteilte Zulassung für ein Arzneimittel betreffen, müssen dem BfArM angezeigt werden. Wesentliche Änderungen können erst nach Genehmigung durch das BfArM umgesetzt werden. Homöopathische Arzneimittel unterliegen nicht denselben gesetzlichen Anforderungen wie die übrigen Arzneimittel (AMG, § 38). So müssen die meisten homöopathischen Stoffe nicht zugelassen, sondern registriert werden. Diese Registrierung erfolgt durch das BfArM. |
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